새로운 COVID-19 진단 검사실을 설립하고 기존 검사실에서 새로운 COVID-19 검사 절차를 처리할 수 있는 절차를 마련해야 할 시급한 필요성이 있습니다. 질병통제예방센터(CDC)는 COVID-19 검체의 채취, 취급 및 운송에 대한 구체적인 지침을 제공합니다. CDC는 실험실 생물안전 및 COVID-19 관련 최신 지침을 제공합니다. 모든 실험실 직원은 적절한 교육을 받고 평가를 완료하여 모두가 이러한 지침을 이해하도록 해야 합니다. 어떤 실험실도 환자, 검사실 직원, 그리고 COVID-19 검사 결과에 영향을 미치는 위험한 결과를 원하지 않기 때문입니다.

임상 검체 수집, 취급 및 검사

임상 검체 채취, 취급 및 검사의 어려움을 극복하기 위해 검사실 직원은 진단 검사 검증 단계 수행과 관련된 표준화된 지침에 대한 교육을 받아야 합니다. 환자를 검사하기 전에 검사실은 COVID-19 임상 진단 검사는 환자의 담당 의료인과 협의하여 수행해야 한다는 점을 이해해야 합니다. 검사가 필요한 대부분의 환자는 의료인의 의뢰를 받아 가장 가까운 검사 장소로 보내집니다. CDC는 초기 COVID-19 검사를 수행할 때 상기도 검체를 채취하여 검사할 것을 권장합니다.1 비인두 검체는 면봉 기반 SARS-CoV-2 검사에 선호되는 방법입니다.1 비인두 면봉 채취가 불가능한 경우, 다음과 같은 대안을 사용할 수 있습니다.1

1. 의료 전문가가 수집한 구인두(OP) 검체 또는

2. 의료 전문가가 수집한 비강 중비갑개(NMT) 면봉 또는 현장에서 직접 수집한 면봉(플록 처리된 테이퍼형 면봉 사용)

3. 의료 전문가가 채취한 전비강(비강 면봉, NS) 검체 또는 현장에서 직접 채취한 검체(털이 있는 면봉이나 방적 폴리에스터 면봉 사용).

NP와 OP 면봉을 모두 채취하는 경우, 검사 민감도를 극대화하고 검사 자원을 제한하기 위해 하나의 튜브에 합치는 것이 중요합니다. 또한, CDC는 가능한 경우 하기도 검체 검사를 권장합니다.1 가래가 있는 기침이 발생하는 환자의 경우, 가래를 채취하여 SARS-CoV-2 검사를 시행해야 합니다. 가래를 유발하는 것은 권장하지 않습니다. 가래를 채취할 때는 환자에게 물로 입을 헹군 후 깊게 기침하도록 해야 합니다. 2~3mL의 가래는 멸균되고 누출 방지 기능이 있는 나사형 뚜껑이 있는 멸균 건조 용기에 직접 담가야 합니다.1

임상적으로 필요한 경우(예: 침습적 인공호흡을 받는 환자), 하기도 흡인물 또는 기관지폐포 세척액을 채취하여 하기도 검체로 검사해야 합니다.1 채취된 각 검체에는 1) 환자 고유 ID 번호, 2) 검사 의뢰 번호, 3) 채취 검체 유형이 포함되어야 합니다. 채취된 검체는 채취 후 최대 72시간 동안 2~8°C에 보관해야 합니다. 검사 또는 배송이 지연되는 경우, 검체는 -70°C 이하에 보관해야 합니다.

RT-PCR 검사

COVID-19 검사실은 채취된 상기도 및 하기도 검체에서 바이러스 RNA를 검출하는 데 사용되는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 COVID-19를 확인합니다. 양성 결과가 나왔다고 해서 박테리아 감염이나 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하는 것은 아닙니다.2 검출된 병원체가 질병의 확실한 원인이 아닐 수도 있습니다. 모든 양성 결과는 관련 공중 보건 당국에 보고해야 합니다.2 음성 결과는 임상 관찰 결과, 환자 병력 및 역학 정보와 함께 제출하는 것이 중요합니다.2

항체 검사

항체는 신체의 백혈구가 감염과 싸우기 위해 생성하는 단백질로 구성됩니다. 항체는 감염이 사라진 후에도 오랫동안 혈액에 남아 있을 수 있습니다. 항체 검사는 COVID-19에 노출되었는지 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 수요 증가로 인해 COVID-19 항체 검사 전용 검사소를 개발하는 것이 주요 과제 중 하나입니다. 전 세계적으로 인구가 증가함에 따라 가까운 미래에는 COVID-19 검사소에서 가정용 COVID-19 항체 검사를 개발하고, 지역 사회 내에 더 많은 검사소를 확보하며, 의료 서비스 제공자에게 검사를 제공할 수 있는 수요가 발생할 것입니다. 이러한 권장 사항을 완료하고 제공함으로써 전반적인 검사 역량이 향상될 것입니다.

임상실험실 개선 개정안(CLIA)

의료보험 및 의료급여 서비스 센터(CMS)는 현재 COVID-19 팬데믹의 요구에 맞춰 CLIA 지침을 개정했습니다. 이 팬데믹 기간 동안 임시 검사소에 위치한 실험실은 별도의 인증서를 받아야 합니다. 단, 지정된 1차 검사소 또는 본부에 해당 인증서(1차 검사소 주소 사용)가 있어야 하며, 임시 검사소에서 수행되는 작업이 1차 검사소 인증서의 범위 내에 있어야 합니다.3 실험실은 COVID-19 검사를 수행하려면 CLIA 인증서가 필요합니다. CLIA에 따라 실험실은 유효한 CLIA 인증서 없이 진단, 예방, 치료 또는 건강 평가 목적으로 인체 검체를 검사할 수 없습니다.3 CLIA 인증을 받으려면 실험실은 법령에서 규정하는 정확성, 품질 및 신뢰성 요건을 준수해야 합니다.3 이러한 요건의 목적은 환자 또는 의료 서비스 제공자가 임상 검사소에서 받는 정보가 정확하고 신뢰할 수 있는 검사 결과인지 확인하는 것입니다.3 CLIA 인증을 받으려는 실험실은 CLIA 신청서를 작성하여 CLIA 인증서를 신청해야 합니다.

ISO 15189:2012

ISO 15189:2012는 임상 검사실의 품질 및 역량 요건을 명시하는 국제 규제 표준입니다. 이 표준은 주로 관리 요건과 기술 요건의 두 부분으로 나뉩니다. 관리 요건으로는 문서 관리, 부적합 활동에 대한 시정 및 예방 조치 기록, 평가 및 감사가 있습니다. 기술 요건에는 검사실 직원, 검사실 정보 관리, 검사 결과 보고 및 공개 요건이 포함됩니다.8 이 표준은 품질 관리 및 지속적인 품질 개선 프로그램 실행에 중점을 두어 검사실이 검사 결과의 정확성과 신뢰성을 보장할 수 있도록 합니다. ISO 15189 표준은 검사실이 개선 기회를 파악하고 문제 해결 및 해결책 실행에 직원을 참여시키도록 장려합니다. ISO 15189 표준 인증을 통해 검사실은 분석 전후의 오류를 최소화하고 결과의 품질을 향상시킬 수 있습니다. 여러 국가에서 임상 검사실에 ISO 15189 인증을 의무화했습니다. 그러나 미국에서는 임상 실험실의 ISO 15189 표준 인증이 의무가 아니라 자발적입니다.9

HIPAA

건강보험 양도 및 책임법(HIPAA) 개인정보보호 규정은 특정 상황에서 COVID-19에 감염되었거나 노출된 개인의 보호 건강 정보(PHI)를 법 집행 기관, 구급대원, 기타 응급 구조대원 및 공중 보건 당국에 해당 개인의 HIPAA 승인 없이 공개할 수 있도록 허용합니다.7 그러나 임상 진단 검사실에 검체를 보관할 경우, 모든 검체에 LIMS 바코드가 부착된 익명화 코드를 부착해야 합니다. LIMS 바코드가 부착된 익명화 코드는 환자 고유 식별자를 생성하는 데 유용합니다. 임상 진단 검사실과 임상 진료소는 서명된 모든 사전 동의서 사본을 보관해야 합니다. 이는 승인된 모든 협력 기관과 함께 해당 기관을 보호하기 때문입니다.

유엔 3373(UN3373)에 따른 COVID-19 포장

COVID-19 검체는 UN3373 생물학적 물질 범주 B에 속합니다. UN 3373에 속하는 COVID-19 검체는 진단 또는 조사 목적으로 운송되는 인체 물질입니다. 이러한 물질에는 배설물, 혈액 및 그 성분, 그리고 기타 조직 및 체액이 포함됩니다. 포장은 세 가지 구성 요소로 구성되어야 합니다. 1) 누출 방지 1차 용기, 2) 누출 방지 2차 포장, 그리고 3) 용량, 질량 및 사용 목적에 적합한 강도를 갖추고 최소 한 면의 크기가 100mm x 100mm 이상인 외부 포장.4,11

COVID-19 검체 배송

COVID-19 검체는 위험물로 간주됩니다. 따라서 이러한 검체는 현행 국제항공운송협회(IATA) 위험물 규정에 따라 포장 및 운송되어야 합니다. IATA는 오염을 방지하기 위해 위험물이 효과적이고 효율적이며 안전하게 운송되도록 지방 정부와 협력합니다. 실험실 직원은 위험물 운송을 위한 IATA 역량 기반 교육 및 평가 원칙을 이수하고 통과해야 합니다.5,11

실험실 직원

실험실 인력을 채용할 때, 실험실 경영진은 생물학, 생의학, 화학, 임상검사과학 또는 생명공학 분야의 교육 배경을 가진 인력을 채용하는 것을 고려해야 합니다. 이러한 교육 배경은 신입 실험실 직원에게 유기화학, 조직학, 유전학, 면역학, 분자병리학 및 생물학 분야의 지식을 제공합니다. 이는 신입 실험실 직원이 임상 검체와 실험실 내 업무 환경을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

또한, 검사실 직원은 뛰어난 언어적 의사소통 능력을 갖추어야 합니다. 검사실 직원은 환자, 때로는 환자 가족까지 만나 검체 채취 절차를 설명하고 검사용 검체 채취를 위한 사전 동의서(ICF) 서명을 받습니다. 채취된 검체 수와 배정된 COVID-19 검사 프로토콜 수를 고려하여, 8시간 교대 근무를 하는 임상 진단 검사실에는 검사실 관리자 1명, 행정 업무를 지원하는 책임 검사실 코디네이터 1명, COVID-19 검체를 조달, 보관 및 배송하는 검사실 기술자 2명, 그리고 재정을 감독하는 담당자 1명을 두는 것이 중요합니다. 검사실 관리자와 책임 검사실 코디네이터는 검사실 교육, 적절한 물품 주문, 일정 관리, 의료 서비스 제공자와의 소통, 그리고 진단 검사실의 모든 영역에서 규정 준수를 위해 협력합니다. 많은 진단 검사실에서는 사무 업무 및 검체 배송을 지원하기 위해 학부생 또는 대학원생 인턴을 채용합니다.

실험실 정보 관리 시스템(LIMS)

모든 실험실 직원은 LIMS 사용 교육을 받아야 합니다. LIMS는 안전한 데스크톱 또는 웹 애플리케이션으로, 수집된 각 검체와 관련된 모든 인구 통계 및 임상 데이터의 정확하고 자동화된 데이터 전송에 필요합니다. COVID-19 검체에 대한 임상 진단 검사가 시급히 필요하므로, 코로나바이러스 실험실 소프트웨어 솔루션은 임상 현장과 임상 진단 검사실 간의 오류 방지에 도움이 될 것입니다. 예를 들어, COVID-19 LIMS는 의뢰 의료 제공자, 수집된 검체 유형, 각 검체의 위치, 수집된 각 검체의 확진 진단 등을 기록하는 데 활용할 수 있는 효율적인 도구입니다. 실험실 기술자는 수집된 각 검체에 대한 데이터를 LIMS에 입력해야 합니다. LIMS는 보고 목적에 필요한 정확한 데이터를 생성하는 데 유용합니다. 클라우드 LIMS 소프트웨어는 태블릿이나 모바일 기기를 통해서도 접속할 수 있어 원격 검사 현장 및 운영 관리에 유용합니다.

CDC 실험실 생물 안전 지침에 따른 위험 최소화

COVID-19 검체를 채취하는 사람은 개인 보호 장비(PPE)를 확보해야 합니다. COVID-19 진단 검사실은 직원에게 안면 보호구 또는 고글, N95 이상 호흡기, 격리 가운, 장갑, 원심분리기 안전 컵, 밀봉된 원심분리기 로터를 제공해야 합니다.6 이러한 검사실에는 검체 처리, 바이러스 분리, 정기 진단 검사 및 환경 검체 검사를 위한 장비가 있어야 합니다. 작업대와 장비는 적절한 EPA 등록 소독제로 소독해야 하며, 검사실 폐기물 관리 시스템을 마련해야 합니다.6 IATA 위험물 규정에 따라 포장 및 운송에 필요한 물품을 충분히 확보해야 합니다.6 검사실은 소독제, 소독 물티슈, 세척제, PPE가 항상 충분히 공급되도록 해야 합니다.

결론

임상 진단 검사실이 직면한 주요 과제는 1) 임상 진단 검사실 내 오염 방지, 2) 임상 검사 수요 증가에 대응, 3) 오류 방지를 위한 효율적인 검사실 유지입니다. 위험한 상황을 예방하고 정확한 진단 검사 보고를 위해서는 적절한 인력, 장비, 그리고 적절한 교육이 필요합니다. 본 논문에서는 관리자와 이사들이 COVID-19 진단 검사실을 신속하게 구축하는 데 도움이 되는 핵심적인 단계들을 설명합니다. 검사실 관리자와 이사들은 이 논문을 활용하여 직원 선발 및 채용, COVID-19 검체 운송에 필요한 규제 교육, COVID-19 검사 수집 및 검증을 위한 표준화된 프로토콜, LIMS 활용의 중요성 등을 파악할 수 있습니다. COVID-19 검체 진단 검사의 현재 시급한 필요성과 관련된 과제를 극복하는 데 도움이 되는 모델을 구축하는 것이 중요합니다.